01Apresentação brasileira documentada: 500 mg · 60 comprimidos.
Confirmada em comunicado da Anvisa de 2023.
Biblioteca de Medicamentos
Sabril (Vigabatrina)
Apresentações orais de 500 mg, indicações em epilepsias resistentes e síndrome de West, risco de perda visual e análise documental para uso pessoal.
Revisado em julho de 2026
02Apresentações FDA: Comprimido e pó oral de 500 mg.
Formas orais com instruções próprias.
03Alerta principal: Risco de perda visual.
Exige avaliação e monitoramento médico.
O que é Sabril e qual é o princípio ativo?
Sabril é uma marca de vigabatrina, princípio ativo também chamado vigabatrin em documentos internacionais.
A vigabatrina é um antiepiléptico que aumenta a disponibilidade do neurotransmissor GABA por inibição irreversível da GABA-transaminase. Seu uso exige acompanhamento especializado devido ao risco documentado de perda permanente do campo visual.
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Nota de identidade
Sabril é a marca; vigabatrina é o nome em português; vigabatrin é a forma internacional. Fabricante, titular e apresentações variam conforme o país.
Em quais situações o produto é aprovado?
- Epilepsias parciais resistentes: A Anvisa descreve Sabril como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes. A rotulagem norte-americana também restringe o uso a situações refratárias e não o apresenta como primeira opção.
- Síndrome de West e espasmos infantis: A fonte brasileira cita monoterapia na síndrome de West. A FDA descreve vigabatrina para espasmos infantis em faixa pediátrica específica quando o benefício potencial supera o risco visual.
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Prescrição e acompanhamento
A decisão exige neurologista, diagnóstico preciso e comparação entre benefício esperado e risco de perda visual. Esta página não informa dose, duração ou retirada.
Quais apresentações de Sabril foram confirmadas?
Apresentação confirmada
Apresentação**Comprimido — 500 mg:** A Anvisa documentou caixa brasileira com 60 comprimidos. A FDA também confirma comprimido revestido de 500 mg. _Fonte/mercado: Anvisa e FDA.
Apresentação confirmada
Apresentação**Pó para solução oral — 500 mg por sachê:** Apresentação norte-americana para preparo com água, com instruções específicas de administração. _Fonte/mercado: FDA · Estados Unidos.
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Apresentações e intercambialidade
Comprimidos e pó para solução oral possuem embalagens, preparo e orientações diferentes. A forma prescrita não deve ser alterada sem decisão médica.
O que foi possível confirmar sobre o Brasil?
Em comunicado de 2023, a Anvisa identificou Sabril 500 mg, caixa com 60 comprimidos, associado à Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. O comunicado tratou do recolhimento voluntário de quatro lotes específicos e informou que a medida não afetava os demais lotes à época.
O mesmo comunicado confirma as indicações brasileiras citadas nesta página e orienta que pacientes não interrompam o tratamento sem orientação médica.
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Registro e disponibilidade
O comunicado de 2023 não comprova disponibilidade atual. Registro, titular e comercialização devem ser consultados novamente na data da análise.
Quais cuidados merecem atenção?
- Perda permanente do campo visual: é o risco de maior destaque na rotulagem da FDA e pode ocorrer durante ou após o uso.
- Avaliação oftalmológica: a necessidade, a frequência e a viabilidade do monitoramento são definidas pela equipe assistente.
- Sedação e sintomas neurológicos: sonolência, tontura e alterações clínicas devem ser comunicadas ao médico.
- Função renal: pode influenciar a exposição à vigabatrina e integra a avaliação médica.
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Alerta editorial
A Anvisa alerta que a interrupção brusca pode causar efeitos adversos. Paciente ou cuidador deve procurar a equipe assistente antes de qualquer mudança.
Como conservar e transportar Sabril?
A rotulagem da FDA consultada orienta conservar comprimidos e sachês entre 20 °C e 25 °C, em temperatura ambiente controlada.
O pó para solução oral deve permanecer em sua embalagem até o preparo. A solução preparada possui instruções próprias e não deve ser mantida ou reutilizada fora das condições oficiais.
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Transporte
A operação deve evitar calor excessivo, umidade, violação de sachês ou comprimidos e perda da identificação do lote.
Como analisar o acesso para uso pessoal?
- Revisar a forma prescrita: Comprimido ou pó oral, concentração, quantidade e justificativa clínica devem estar claros.
- Confirmar o cenário nacional: O comunicado de 2023 é histórico; situação atual de registro e comercialização precisa de nova consulta.
- Conferir o produto estrangeiro: Marca, titular, país, embalagem, lote, validade e instruções de uso precisam ser compatíveis.
- Organizar documentos e continuidade: A operação não deve criar interrupção não planejada do tratamento; prescrição, relatório e logística precisam ser coordenados.
A Global Medicines orienta as etapas documentais, regulatórias e logísticas. Não prescreve, não substitui o médico e não promete disponibilidade.
Documentos
A relação final depende do produto, da origem, da indicação, da modalidade de transporte e das exigências aplicáveis ao caso. A página apresenta os grupos: prescrição médica; relatório médico; identificação e endereço; e documentos da operação.
01Prescrição médica
Medicamento, apresentação, quantidade e identificação do prescritor.
02Relatório médico
Indicação, duração prevista e justificativa clínica, quando aplicável.
03Identificação e endereço
Documentos do paciente ou responsável legal.
04Documentos da operação
Origem, invoice e exigências sanitárias e aduaneiras aplicáveis.
Perguntas frequentes
Sabril e vigabatrina são a mesma coisa?
Sabril é uma marca de medicamento que contém vigabatrina. Vigabatrin é a denominação internacional. Produto, apresentação e titular devem ser conferidos.
Quais apresentações de Sabril foram confirmadas?
A Anvisa documentou Sabril 500 mg em caixa com 60 comprimidos. A FDA também confirma comprimidos de 500 mg e pó para solução oral de 500 mg por sachê.
Por que o acompanhamento visual é importante?
A vigabatrina pode causar perda permanente do campo visual. A avaliação de risco e o monitoramento pertencem ao médico e à equipe assistente.
Posso interromper Sabril se tiver dificuldade de acesso?
Não por conta própria. A Anvisa alerta para os riscos da interrupção brusca. O paciente deve procurar o prescritor para planejar qualquer mudança.
A página confirma disponibilidade atual de Sabril no Brasil?
Não. A fonte brasileira confirma informações de 2023. Disponibilidade, registro e empresa responsável devem ser consultados na data da análise.
Fontes oficiais consultadas
- Anvisa — Orientações sobre Sabril (vigabatrina)
- FDA — Informação oficial de Sabril
- Medsafe — Data Sheet oficial de Sabril
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Global MedicinesRevisão editorial · julho de 2026
Orientação individual
Recebeu uma prescrição de Sabril?
A Global Medicines pode orientar a leitura documental e as etapas regulatórias e logísticas do caso, sem substituir a avaliação médica.
