01Marca oficial confirmada: Ultomiris.
Validada em documentos da Anvisa, EMA e FDA.
Biblioteca de Medicamentos
Ultomiris (Ravulizumabe)
Indicações aprovadas no sistema complemento, apresentações intravenosas, risco meningocócico, conservação refrigerada e análise individual do acesso.
Revisado em julho de 2026
02Apresentações IV atuais: 300 mg/3 mL e 1.100 mg/11 mL.
Concentração de 100 mg/mL.
03Risco de destaque: Infecção meningocócica grave.
Exige medidas preventivas e acompanhamento.
O que é Ultomiris e qual é o princípio ativo?
Ultomiris é a principal marca oficial relacionada ao ravulizumabe, denominado ravulizumab em referências internacionais.
A relação entre marca e princípio ativo foi confirmada pela Anvisa, EMA e FDA. Ultomiris é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína C5 do sistema complemento. Na União Europeia, o titular é a Alexion Europe SAS.
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Nota de identidade
Ultomiris é a marca; ravulizumabe é o princípio ativo em português; ravulizumab é a denominação internacional. Nos Estados Unidos, o sufixo regulatório ravulizumab-cwvz também aparece na rotulagem.
Em quais situações o produto é aprovado?
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN): Anvisa e EMA confirmam indicação em grupos definidos de pacientes com HPN, incluindo doença de alta atividade e situações de estabilidade após eculizumabe, conforme a bula aplicável.
- Síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa): A Anvisa confirma indicação em pacientes com peso de 10 kg ou mais não tratados previamente com inibidor do complemento ou com resposta documentada após eculizumabe, conforme os critérios aprovados.
- Indicações neurológicas na União Europeia: A EMA também autoriza Ultomiris em adultos com miastenia gravis generalizada positiva para anticorpos anti-AChR e em adultos com transtorno do espectro da neuromielite óptica positivo para AQP4.
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Prescrição e acompanhamento
As indicações e populações aprovadas não são idênticas em todos os países. Diagnóstico, anticorpos, peso, vacinação, histórico de eculizumabe e condições clínicas precisam ser avaliados pelo especialista.
Quais apresentações de Ultomiris foram confirmadas?
Apresentação confirmada
Apresentação**Frasco de dose única — 300 mg em 3 mL:** Solução concentrada de 100 mg/mL para diluição e infusão intravenosa. _Fonte/mercado: EMA e FDA.
Apresentação confirmada
Apresentação**Frasco de dose única — 1.100 mg em 11 mL:** Solução concentrada de 100 mg/mL para diluição e infusão intravenosa. _Fonte/mercado: EMA e FDA.
Apresentação confirmada
Apresentação**Outras apresentações regulatórias — 10 mg/mL e via subcutânea:** Documentos oficiais registram concentrações e vias adicionais em determinados mercados; a disponibilidade e a vigência devem ser confirmadas para o país de origem. _Fonte/mercado: Anvisa, EMA e histórico FDA.
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Apresentações e intercambialidade
Concentrações de 10 mg/mL e 100 mg/mL exigem volumes e preparo diferentes. Formas intravenosa e subcutânea não devem ser confundidas nem trocadas sem prescrição e autorização correspondentes.
O que foi possível confirmar sobre o Brasil?
A Anvisa identifica Ultomiris como marca de ravulizumabe e publicou indicações para HPN e SHUa. Em abril de 2026, divulgou ampliação de uso relacionada à síndrome hemolítico-urêmica atípica.
Documento regulatório brasileiro de 2026 lista ravulizumabe nas concentrações de 10 mg/mL e 100 mg/mL. A apresentação efetivamente registrada e disponível deve ser confirmada na consulta oficial.
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Registro e disponibilidade
Indicação aprovada, concentração registrada, comercialização e acesso efetivo são aspectos diferentes. Nenhuma disponibilidade é presumida nesta página.
Quais cuidados merecem atenção?
- Infecção meningocócica: o bloqueio do complemento aumenta o risco de doença grave por Neisseria meningitidis, mesmo após vacinação.
- Vacinação e prevenção: o planejamento vacinal e, quando indicado, medidas antibióticas pertencem à equipe médica e devem anteceder o tratamento conforme a bula.
- Cartão de segurança: a EMA prevê material de alerta para reconhecimento rápido de sinais de infecção meningocócica.
- Reações à infusão: administração e observação devem ocorrer em serviço apto a reconhecer e manejar reações.
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Alerta editorial
Febre, dor de cabeça intensa, rigidez de nuca, erupção cutânea ou piora súbita exigem avaliação médica imediata. O tratamento não deve ser interrompido sem plano do especialista.
Como conservar e transportar Ultomiris?
A informação oficial orienta conservar os frascos entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original para proteção da luz. Não congelar e não agitar.
Soluções diluídas possuem prazos e condições próprios. O preparo deve ocorrer no serviço responsável e seguir a bula da concentração utilizada.
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Transporte
A cadeia fria deve preservar temperatura, proteção da luz, integridade dos frascos e entrega coordenada ao serviço de infusão.
Como analisar o acesso para uso pessoal?
- Confirmar indicação e país: HPN, SHUa ou indicação neurológica precisam corresponder à bula aplicável no país do produto.
- Identificar concentração e via: Frasco de 10 mg/mL ou 100 mg/mL, via intravenosa ou outra forma autorizada, sem presumir equivalência.
- Relacionar histórico terapêutico: Uso prévio de Soliris/eculizumabe, resposta clínica, peso e medidas preventivas podem ser regulatoriamente relevantes.
- Validar cadeia fria e documentação: Prescrição, relatório, fornecedor, lote, validade, temperatura e exigências sanitárias da operação.
A Global Medicines orienta as etapas documentais, regulatórias e logísticas. Não prescreve, não substitui o médico e não promete disponibilidade.
Documentos
A relação final depende do produto, da origem, da indicação, da modalidade de transporte e das exigências aplicáveis ao caso. A página apresenta os grupos: prescrição médica; relatório médico; identificação e endereço; e documentos da operação.
01Prescrição médica
Medicamento, apresentação, quantidade e identificação do prescritor.
02Relatório médico
Indicação, duração prevista e justificativa clínica, quando aplicável.
03Identificação e endereço
Documentos do paciente ou responsável legal.
04Documentos da operação
Origem, invoice e exigências sanitárias e aduaneiras aplicáveis.
Perguntas frequentes
Qual é a marca oficial do ravulizumabe?
Ultomiris é a principal marca oficial confirmada para ravulizumabe nas fontes da Anvisa, EMA e FDA.
Ultomiris e ravulizumabe são a mesma coisa?
Ultomiris é a marca e ravulizumabe é o princípio ativo. Ravulizumab é a denominação internacional; ravulizumab-cwvz aparece na rotulagem dos Estados Unidos.
Quais apresentações intravenosas foram confirmadas?
As referências atuais da EMA e FDA confirmam frascos de 300 mg em 3 mL e 1.100 mg em 11 mL, ambos com 100 mg/mL.
Ultomiris e Soliris são intercambiáveis?
Não automaticamente. Ravulizumabe e eculizumabe são anticorpos diferentes. Transição, critérios e acompanhamento pertencem ao médico e à bula aplicável.
Por que a vacinação meningocócica é importante?
O bloqueio do complemento C5 aumenta o risco de infecção meningocócica grave. Vacinação reduz o risco, mas não o elimina; a equipe define as medidas necessárias.
Fontes oficiais consultadas
- Anvisa — Ultomiris (ravulizumabe): indicações
- Anvisa — Ampliação de uso de Ultomiris em 2026
- EMA — Ultomiris: visão geral regulatória
- EMA — Informação oficial do produto Ultomiris
- FDA — Informação oficial de Ultomiris
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Global MedicinesRevisão editorial · julho de 2026
Orientação individual
Recebeu uma prescrição de Ultomiris?
A Global Medicines pode orientar a leitura documental e as etapas regulatórias e logísticas do caso, sem substituir a avaliação médica.
