BrasilHPN e SHUa
Indicações atuais da bula brasileira consultada.
Biblioteca de Medicamentos
Soliris (Eculizumabe)
Soliris é a marca do eculizumabe, um anticorpo monoclonal que atua sobre o sistema complemento e é utilizado no tratamento de determinadas doenças raras mediadas por essa via.
No Brasil, a bula atual contempla hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa). Estados Unidos e União Europeia possuem também outras indicações aprovadas.
A apresentação documentada nos mercados consultados é de 300 mg em 30 mL, para infusão intravenosa, com conservação refrigerada.
Revisão editorial · agosto de 2026
Apresentação300 mg / 30 mL
Concentração de 10 mg/mL para infusão intravenosa.
ConservaçãoRefrigerada · 2 °C a 8 °C
Cadeia fria desde a origem até o destino.
Uso pessoal
Importação de Soliris para uso pessoal
A análise de uma operação internacional envolvendo Soliris deve começar pela prescrição e pela identificação precisa do produto.
É importante conferir:
- Medicamento e princípio ativo
- Apresentação e concentração
- Fabricante e mercado de origem
- Fornecedor e embalagem
- Lote e validade, quando pertinentes
- Condições de conservação
- Transporte refrigerado
- Documentação do paciente e da operação
Soliris possui registro no Brasil, mas registro sanitário, disponibilidade comercial, indicação aprovada, forma de acesso e possibilidade de uma operação internacional são questões diferentes.
A Anvisa possui procedimentos aplicáveis à importação realizada por pessoa física para uso próprio. O enquadramento e os documentos necessários dependem das características concretas do produto e da operação.
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Mercados diferentes exigem conferência
Uma indicação ou apresentação existente no exterior não deve ser automaticamente atribuída ao produto brasileiro.
Assessoria especializada
Como a Global Medicines auxilia
A Global Medicines presta assessoria especializada em importação de medicamentos para uso pessoal, auxiliando na documentação, análise do fornecedor e organização da operação.
No caso de Soliris, a análise pode considerar a apresentação prescrita, fabricante e mercado de origem, documentação do fornecedor, rastreabilidade e requisitos de conservação e transporte refrigerado.
Solicitar análise da apresentação prescritaBula brasileira
Para que serve o Soliris no Brasil?
A bula brasileira atual de Soliris contempla o tratamento de adultos e crianças com:
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)
- Síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
Na HPN, ocorre destruição anormal de células sanguíneas relacionada à ativação do complemento. Na SHUa, a ativação desregulada do complemento pode afetar células sanguíneas e órgãos como os rins.
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Limitação de indicação
Soliris não é indicado para síndrome hemolítico-urêmica relacionada à toxina Shiga de E. coli.
A indicação e o acompanhamento do tratamento devem ser definidos pelo médico especialista.
Comparação internacional
As indicações de Soliris mudam conforme o mercado
As aprovações regulatórias não são idênticas. Cada indicação precisa ser atribuída à documentação vigente do mercado correspondente.
Brasil
Bula atual: HPN e SHUa.
Estados Unidos
HPN; SHUa; miastenia gravis generalizada em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos anti-AChR positivos; e NMOSD em adultos anti-AQP4 positivos.
União Europeia
HPN; SHUa; miastenia gravis generalizada refratária em pacientes a partir de 6 anos anti-AChR positivos; e NMOSD em adultos anti-AQP4 positivos com curso recidivante.
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Indicações estrangeiras não são brasileiras
Miastenia gravis e NMOSD constam das documentações atuais dos EUA e da União Europeia, mas não devem ser apresentadas como indicações brasileiras de Soliris com base nessas aprovações estrangeiras.
Comparação por mercado
Apresentação de Soliris
Brasil
300 mg / 30 mL10 mg/mL. Embalagem com um frasco-ampola de 30 mL contendo solução para diluição para infusão intravenosa. Registrado/importado no Brasil por AstraZeneca do Brasil Ltda.
Bula Soliris · BrasilEstados Unidos
300 mg / 30 mL10 mg/mL. Frasco de dose única de 30 mL, um frasco por embalagem.
DailyMed · EUAUnião Europeia
300 mg / 30 mL10 mg/mL. Concentrado para solução para infusão, embalagem com um frasco de 30 mL.
EMA · União Europeiai
A apresentação concreta deve ser conferida
A coincidência de concentração e volume não elimina a necessidade de conferir fabricante, embalagem, documentação regulatória e mercado do produto efetivamente prescrito.
Cadeia fria por mercado
Como conservar Soliris?
Brasil
2 °C a 8 °CManter na embalagem original, sob refrigeração e protegido da luz. Não congelar. A bula atual informa um único período de até 3 dias fora da refrigeração, na embalagem original, com posterior retorno à refrigeração.
Bula Soliris · BrasilEstados Unidos
2 °C a 8 °CManter refrigerado na embalagem original para proteção da luz. Não congelar nem agitar. A rotulagem permite um único período de até 3 dias em temperatura ambiente controlada, não superior a 25 °C.
DailyMed · EUAUnião Europeia
2 °C a 8 °CManter refrigerado, na embalagem original e protegido da luz. Não congelar. A documentação permite retirar os frascos da refrigeração por um único período de até 3 dias; ao término, podem retornar ao refrigerador.
EMA · União Europeiai
A documentação da apresentação prevalece
Apesar de as condições gerais serem semelhantes nos mercados consultados, a logística deve seguir a documentação vigente da apresentação concreta. A cadeia fria deve ser considerada desde a origem até o destino.
Advertência essencial
Soliris e o risco de infecção meningocócica
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Risco que exige atenção durante o tratamento
O bloqueio do sistema complemento pelo eculizumabe aumenta a suscetibilidade a infecções graves causadas por Neisseria meningitidis, incluindo meningite e infecção generalizada.
A documentação regulatória prevê vacinação meningocócica antes do início do tratamento, conforme avaliação médica e as recomendações aplicáveis ao paciente e ao mercado. A vacinação reduz o risco, mas não o elimina completamente.
Por isso, pacientes e familiares devem conhecer sinais que exigem atendimento médico imediato:
- Febre
- Dor de cabeça intensa
- Rigidez de nuca
- Manchas ou erupção associadas a febre
- Confusão
- Piora rápida do estado geral
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Atendimento imediato
Suspeita de infecção meningocócica requer avaliação médica imediata.
Nos Estados Unidos, a rotulagem determina atualização/complementação da vacinação meningocócica, incluindo os grupos A, C, W, Y e B, preferencialmente pelo menos duas semanas antes do início. Em situações em que o tratamento não pode ser adiado, a documentação americana prevê medidas adicionais definidas pelo prescritor.
O programa ULTOMIRIS and SOLIRIS REMS é específico do mercado norte-americano e não deve ser interpretado como requisito brasileiro.
Conferência do produto
O que conferir na apresentação prescrita
- Medicamento: Soliris
- Princípio ativo: eculizumabe
- Concentração: 10 mg/mL
- Conteúdo: 300 mg em 30 mL
- Forma farmacêutica
- Fabricante
- Detentor/importador, quando pertinente
- Mercado e país de origem
- Embalagem
- Fornecedor
- Lote e validade
- Conservação entre 2 °C e 8 °C
- Histórico e condições de transporte
- Documentação do produto
Em medicamentos biológicos refrigerados, a conferência documental e a cadeia de conservação fazem parte da avaliação do produto concreto.
Organização da operação
Documentos normalmente analisados
A análise de uma operação para uso pessoal pode envolver:
PrescriçãoDocumentação clínica
Prescrição médica e, quando aplicável, relatório médico; indicação, apresentação e quantidade prescritas.
PacienteIdentificação
Identificação do paciente ou responsável.
Produto e origemRastreabilidade
Marca, fabricante, documentação comercial e do fornecedor, mercado e país de origem, lote e validade, quando pertinentes.
LogísticaConservação e transporte
Condições de armazenamento, documentação de transporte refrigerado e outros documentos aplicáveis ao caso e à modalidade da operação.
Os documentos efetivamente necessários dependem das características concretas da operação.
Uso responsável
Cuidados importantes
Soliris é um medicamento biológico administrado por infusão intravenosa e requer acompanhamento médico especializado.
O risco de infecção meningocócica é uma advertência central da documentação oficial e deve ser discutido com a equipe assistente antes e durante o tratamento.
- Informar ao médico sobre outras condições de saúde, infecções e medicamentos em uso.
- Não iniciar, interromper ou modificar o tratamento por conta própria.
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Conteúdo informativo
Este conteúdo não substitui avaliação médica nem a bula vigente da apresentação utilizada.
Perguntas frequentes
Perguntas sobre Soliris e eculizumabe
Para que serve o Soliris?
No Brasil, a bula atual de Soliris contempla hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) em adultos e crianças. As indicações aprovadas são diferentes em outros mercados.
Soliris e eculizumabe são a mesma coisa?
Soliris é o nome comercial e eculizumabe é o princípio ativo. Eculizumab é a denominação internacional. A identificação completa do produto também considera apresentação, fabricante, embalagem e mercado.
Soliris possui as mesmas indicações no Brasil, nos Estados Unidos e na Europa?
Não. No Brasil, a bula atual contempla HPN e SHUa. Nos Estados Unidos e na União Europeia existem também aprovações relacionadas à miastenia gravis generalizada e ao transtorno do espectro da neuromielite óptica, com critérios próprios. Uma indicação estrangeira não deve ser automaticamente atribuída ao produto brasileiro.
Qual é a apresentação do Soliris?
A apresentação documentada nos mercados consultados contém 300 mg de eculizumabe em 30 mL, correspondendo a 10 mg/mL, em frasco para preparação de infusão intravenosa. Embalagem, fabricante e documentação do mercado devem ser conferidos no produto concreto.
Soliris precisa ficar refrigerado?
Sim. As documentações brasileira, norte-americana e europeia consultadas orientam conservação entre 2 °C e 8 °C, proteção da luz e ausência de congelamento. Existem condições específicas para um período limitado fora da refrigeração, que devem ser verificadas na documentação do produto concreto.
Por que a vacinação meningocócica é importante para quem usa Soliris?
O eculizumabe aumenta a suscetibilidade a infecções graves causadas por Neisseria meningitidis. A documentação oficial prevê vacinação meningocócica antes do tratamento conforme avaliação médica e recomendações aplicáveis. Mesmo após a vacinação, o risco não é completamente eliminado, e sinais de possível infecção exigem avaliação médica imediata.
É possível importar Soliris para uso pessoal?
A Anvisa possui procedimentos aplicáveis à importação de medicamentos por pessoa física para uso próprio. A análise deve considerar prescrição, apresentação, situação regulatória e comercial, mercado de origem, fornecedor, documentação e cadeia fria. A Global Medicines presta assessoria especializada em importação de medicamentos para uso pessoal, auxiliando na documentação, análise do fornecedor e organização da operação.
Onde comprar Soliris?
A forma de aquisição depende da apresentação prescrita, disponibilidade e mercado. Quando uma operação internacional é considerada, é importante analisar fabricante, fornecedor, procedência, embalagem, documentação e condições de conservação antes de organizar a importação.
Qual é o preço do Soliris?
O preço pode variar conforme quantidade, mercado de origem, fornecedor, câmbio, conservação, transporte refrigerado e demais características da operação. Por isso, não existe um único valor aplicável a todas as situações.
Quais documentos são normalmente analisados para importar Soliris?
A análise pode envolver prescrição e, quando aplicável, relatório médico; identificação do paciente; apresentação e quantidade prescritas; marca e fabricante; documentação do fornecedor; mercado de origem; lote e validade, quando pertinentes; e informações de conservação e transporte refrigerado. Os documentos efetivamente necessários dependem do caso e da modalidade da operação.
Referências primárias
Fontes oficiais consultadas
Bulas, indicações e regras podem ser atualizadas. A documentação vigente da apresentação concreta deve ser conferida na data da análise.
Análise individual
Recebeu uma prescrição de Soliris?
A Global Medicines pode analisar a apresentação prescrita, documentação do fornecedor, procedência e requisitos de cadeia fria aplicáveis à operação.
