01Registro brasileiro: Anvisa · maio de 2021.
Novo medicamento associado à Novartis Biociências.
Biblioteca de Medicamentos
Kesimpta (Ofatumumabe)
Apresentação subcutânea de 20 mg/0,4 mL, indicação em formas recorrentes de esclerose múltipla, conservação refrigerada e análise individual do acesso.
Revisado em julho de 2026
02Apresentação: 20 mg em 0,4 mL.
Seringa preenchida ou caneta preenchida.
03Conservação: 2 °C a 8 °C.
Não congelar e proteger da luz.
O que é Kesimpta e qual é o princípio ativo?
Kesimpta é a marca do ofatumumabe, ou ofatumumab em documentos internacionais, na apresentação aprovada para esclerose múltipla.
O produto é um anticorpo monoclonal anti-CD20 destinado à administração subcutânea. Na União Europeia, o titular é a Novartis Europharm Limited; no Brasil, o registro novo divulgado pela Anvisa está associado à Novartis Biociências S.A.
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Nota de identidade
Kesimpta é a marca; ofatumumabe é o princípio ativo em português; ofatumumab é a denominação internacional. O mesmo princípio ativo pode existir em produtos com indicação e apresentação diferentes.
Em quais situações o produto é aprovado?
- Formas recorrentes de esclerose múltipla: A Anvisa aprovou Kesimpta para pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.
- Doença ativa: A autorização europeia descreve adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla e doença ativa definida por características clínicas ou de imagem.
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Prescrição e acompanhamento
Diagnóstico, atividade clínica e radiológica, infecções, estado vacinal, tratamentos prévios e exames laboratoriais integram a decisão do neurologista.
Quais apresentações de Kesimpta foram confirmadas?
Apresentação confirmada
Apresentação**Seringa preenchida — 20 mg em 0,4 mL:** Solução de 50 mg/mL para injeção subcutânea, em dispositivo de dose única. _Fonte/mercado: EMA · União Europeia.
Apresentação confirmada
Apresentação**Caneta preenchida — 20 mg em 0,4 mL:** Apresentação em caneta de dose única para aplicação subcutânea conforme as instruções oficiais. _Fonte/mercado: EMA · União Europeia.
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Apresentações e intercambialidade
Seringa e caneta possuem dispositivos e instruções próprias. O produto para esclerose múltipla não deve ser confundido com outras formulações de ofatumumabe.
O que foi possível confirmar sobre o Brasil?
A Anvisa publicou o registro de Kesimpta (ofatumumabe) em 17 de maio de 2021, associado à Novartis Biociências S.A., para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.
Documento regulatório brasileiro de 2026 também lista ofatumumabe 20 mg/0,4 mL. Essas referências não informam estoque ou disponibilidade imediata.
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Registro e disponibilidade
A bula, a situação do registro e a comercialização devem ser confirmadas na data da análise. Registro não significa acesso garantido.
Quais cuidados merecem atenção?
- Infecções: a avaliação de infecções ativas e do histórico clínico deve ocorrer antes e durante o tratamento.
- Hepatite B: a informação oficial prevê triagem do vírus antes do início e cuidados específicos conforme o resultado.
- Vacinação: o calendário e o momento de vacinas devem ser planejados com a equipe antes do tratamento.
- Reações relacionadas à injeção: eventos locais ou sistêmicos podem ocorrer e exigem orientação sobre reconhecimento e conduta.
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Alerta editorial
A primeira aplicação e as aplicações seguintes devem respeitar o treinamento e as orientações da equipe. Sintomas de infecção ou reação importante precisam ser comunicados.
Como conservar e transportar Kesimpta?
A EMA orienta conservar Kesimpta entre 2 °C e 8 °C, sem congelar e na embalagem original para proteção da luz.
A informação europeia prevê uma excursão única fora de refrigeração sob limites definidos. Esse recurso não deve ser interpretado como autorização genérica de transporte ambiente; a rota precisa seguir a bula do produto exato.
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Transporte
Cadeia fria, integridade do dispositivo e entrega ao paciente ou responsável devem ser coordenadas e documentadas.
Como analisar o acesso para uso pessoal?
- Confirmar o dispositivo: Seringa preenchida ou caneta, concentração, quantidade e país de origem devem constar da análise.
- Revisar o relatório neurológico: Forma recorrente, atividade da doença, tratamentos prévios e justificativa clínica.
- Verificar o acesso no Brasil: Registro, apresentação, comercialização e alternativas avaliadas precisam ser conferidos.
- Planejar cadeia fria e documentos: Origem, lote, validade, temperatura, prescrição, relatório e exigências da operação.
A Global Medicines orienta as etapas documentais, regulatórias e logísticas. Não prescreve, não substitui o médico e não promete disponibilidade.
Documentos
A relação final depende do produto, da origem, da indicação, da modalidade de transporte e das exigências aplicáveis ao caso. A página apresenta os grupos: prescrição médica; relatório médico; identificação e endereço; e documentos da operação.
01Prescrição médica
Medicamento, apresentação, quantidade e identificação do prescritor.
02Relatório médico
Indicação, duração prevista e justificativa clínica, quando aplicável.
03Identificação e endereço
Documentos do paciente ou responsável legal.
04Documentos da operação
Origem, invoice e exigências sanitárias e aduaneiras aplicáveis.
Perguntas frequentes
Kesimpta e ofatumumabe são a mesma coisa?
Kesimpta é a marca da apresentação de ofatumumabe aprovada para formas recorrentes de esclerose múltipla. Ofatumumab é a denominação internacional.
Qual é a apresentação de Kesimpta?
A EMA confirma solução de 20 mg em 0,4 mL, concentração de 50 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta preenchida para uso subcutâneo.
Kesimpta possui registro no Brasil?
Sim. A Anvisa publicou o registro do novo medicamento em maio de 2021 para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.
Kesimpta precisa ficar refrigerado?
Sim. A informação europeia orienta 2 °C a 8 °C, sem congelar e com proteção da luz. Excursões permitidas devem seguir exatamente a bula.
Kesimpta e Ocrevus são intercambiáveis?
Não automaticamente. Embora ambos atuem sobre CD20, são produtos, princípios ativos, vias e registros diferentes. A escolha pertence ao neurologista.
Fontes oficiais consultadas
- Anvisa — Registro de Kesimpta (ofatumumabe)
- EMA — Kesimpta: visão geral regulatória
- EMA — Informação oficial do produto Kesimpta
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Global MedicinesRevisão editorial · julho de 2026
Orientação individual
Recebeu uma prescrição de Kesimpta?
A Global Medicines pode orientar a leitura documental e as etapas regulatórias e logísticas do caso, sem substituir a avaliação médica.
