01Titular europeu: Biogen Netherlands B.V..
Confirmado na informação oficial da EMA.
Biblioteca de Medicamentos
Tysabri (Natalizumabe)
Indicação em esclerose múltipla recorrente altamente ativa, apresentações intravenosa e subcutânea, risco de PML, cadeia fria e análise individual do acesso.
Revisado em julho de 2026
02Apresentações europeias: 300 mg IV e 150 mg SC.
Frasco para infusão e seringa preenchida.
03Risco de destaque: Leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Exige seleção e acompanhamento especializados.
O que é Tysabri e qual é o princípio ativo?
Tysabri é o nome comercial do natalizumabe, ou natalizumab em documentos internacionais.
Trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga à α4-integrina e interfere na migração de células inflamatórias para o sistema nervoso central. Na União Europeia, o titular e fabricante indicado na informação oficial é a Biogen Netherlands B.V.
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Nota de identidade
Tysabri é a marca; natalizumabe é o princípio ativo em português; natalizumab é a denominação internacional. As formas intravenosa e subcutânea possuem apresentações e instruções próprias.
Em quais situações o produto é aprovado?
- Esclerose múltipla remitente recorrente altamente ativa: A EMA autoriza Tysabri como terapia modificadora da doença em adultos com atividade elevada apesar de tratamento adequado ou com evolução rápida e grave, conforme critérios da bula.
- Uso como monoterapia modificadora da doença: A indicação europeia é estruturada como tratamento único modificador da doença para os grupos elegíveis; combinações e transições terapêuticas exigem planejamento do neurologista.
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Prescrição e acompanhamento
Atividade da doença, ressonância magnética, exposição prévia a imunossupressores, anticorpos contra o vírus JC e duração do tratamento integram a avaliação de benefício e risco.
Quais apresentações de Tysabri foram confirmadas?
Apresentação confirmada
Apresentação**Concentrado para infusão — 300 mg em 15 mL:** Frasco com 20 mg/mL de natalizumabe, destinado à diluição e administração intravenosa por serviço de saúde. _Fonte/mercado: EMA · Uso intravenoso.
Apresentação confirmada
Apresentação**Seringa preenchida — 150 mg em 1 mL:** Solução para injeção subcutânea. A apresentação europeia utiliza duas seringas para a dose total prevista na bula. _Fonte/mercado: EMA · Uso subcutâneo.
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Apresentações e intercambialidade
A formulação intravenosa não deve ser usada por via subcutânea, nem a subcutânea por via intravenosa. Via, produto e apresentação dependem da prescrição e da autorização aplicável.
O que foi possível confirmar sobre o Brasil?
A Anvisa identifica Tysabri (natalizumabe) como medicamento indicado para esclerose múltipla e publicou alerta de falsificação de lote específico em 2023.
A Resolução CTE-CMED nº 1, de 25 de maio de 2026, inclui natalizumabe 20 mg/mL na relação de medicamentos sujeitos à aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços — CAP. Essa informação não comprova, isoladamente, disponibilidade comercial nem a situação regulatória de todas as apresentações de Tysabri.
A apresentação subcutânea citada nesta página corresponde à informação regulatória do mercado europeu. Não se afirma que essa apresentação esteja registrada ou disponível no Brasil.
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Registro e disponibilidade
Alertas sanitários reforçam a necessidade de procedência verificável. Registro, disponibilidade, cobertura e acesso efetivo não são sinônimos.
Quais cuidados merecem atenção?
- PML: Tysabri está associado ao risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva, infecção cerebral grave que exige vigilância clínica e por imagem.
- Vírus JC: resultado sorológico, duração de exposição e uso prévio de imunossupressores são fatores considerados pelo neurologista.
- Reações de hipersensibilidade: administração e observação devem ocorrer conforme a apresentação e o protocolo do serviço responsável.
- Procedência: o alerta da Anvisa sobre produto falsificado torna indispensável conferir fornecedor, lote, embalagem e documentação.
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Alerta editorial
Sintomas neurológicos novos, alterações cognitivas, visuais ou motoras precisam de avaliação médica imediata. A suspensão ou reinício não deve ocorrer sem orientação.
Como conservar e transportar Tysabri?
A informação europeia orienta conservar o frasco intravenoso e as seringas entre 2 °C e 8 °C, sem congelar e protegidos da luz na embalagem original.
Condições após diluição do concentrado intravenoso e eventuais excursões térmicas da seringa possuem regras específicas. A equipe responsável deve seguir a bula do produto exato.
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Transporte
A cadeia fria e a entrega ao serviço responsável devem ser planejadas antes do embarque, com registro de temperatura quando aplicável.
Como analisar o acesso para uso pessoal?
- Identificar a formulação: Concentrado intravenoso ou seringa subcutânea, concentração, quantidade e país de origem.
- Revisar o relatório neurológico: Forma da esclerose múltipla, atividade, histórico terapêutico e justificativa da apresentação.
- Confirmar situação brasileira: Registro, disponibilidade e caminhos já avaliados no país precisam ser documentados.
- Validar cadeia fria e procedência: Titular, fornecedor, lote, embalagem, temperatura e entrega ao serviço de saúde.
A Global Medicines orienta as etapas documentais, regulatórias e logísticas. Não prescreve, não substitui o médico e não promete disponibilidade.
Documentos
A relação final depende do produto, da origem, da indicação, da modalidade de transporte e das exigências aplicáveis ao caso. A página apresenta os grupos: prescrição médica; relatório médico; identificação e endereço; e documentos da operação.
01Prescrição médica
Medicamento, apresentação, quantidade e identificação do prescritor.
02Relatório médico
Indicação, duração prevista e justificativa clínica, quando aplicável.
03Identificação e endereço
Documentos do paciente ou responsável legal.
04Documentos da operação
Origem, invoice e exigências sanitárias e aduaneiras aplicáveis.
Perguntas frequentes
Tysabri e natalizumabe são a mesma coisa?
Tysabri é a marca e natalizumabe é o princípio ativo. Natalizumab é a denominação internacional. A apresentação e o país de registro também precisam ser conferidos.
Tysabri existe em apresentação intravenosa e subcutânea?
Sim. A EMA confirma concentrado de 300 mg em 15 mL para infusão intravenosa e seringa preenchida de 150 mg em 1 mL para aplicação subcutânea.
As apresentações IV e subcutânea são intercambiáveis?
Não automaticamente. Elas têm vias, embalagens e instruções próprias. A escolha pertence ao neurologista e deve corresponder à bula aplicável.
Por que a PML é mencionada?
A leucoencefalopatia multifocal progressiva é um risco grave associado ao natalizumabe. A prevenção e a vigilância exigem avaliação especializada.
A página confirma disponibilidade atual no Brasil?
Não. As fontes confirmam referências regulatórias brasileiras, mas disponibilidade e acesso devem ser verificados na data da análise.
Fontes oficiais consultadas
- EMA — Tysabri: visão geral regulatória
- EMA — Informação oficial do produto Tysabri
- EMA — Apresentações autorizadas de Tysabri
- Anvisa — Alerta sobre falsificação de Tysabri
- Anvisa/CMED — Resolução CTE-CMED nº 1, de 25 de maio de 2026, Lista CAP
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Global MedicinesRevisão editorial · julho de 2026
Orientação individual
Recebeu uma prescrição de Tysabri?
A Global Medicines pode orientar a leitura documental e as etapas regulatórias e logísticas do caso, sem substituir a avaliação médica.
