Ofev (Nintedanibe): apresentações e importação

Comece pela identificação correta

Importação de Ofev para uso pessoal

A importação de Ofev para uso pessoal deve começar pela prescrição e pela identificação correta da apresentação.

É importante conferir princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, quantidade, marca e fabricante, mercado de origem, fornecedor, embalagem e condições de conservação antes de organizar a operação.

Essa conferência é especialmente relevante porque as apresentações e condições de armazenamento não são iguais em todos os mercados. A concentração de 25 mg, por exemplo, aparece atualmente na documentação europeia, enquanto as referências brasileiras consultadas apresentam Ofev em 100 mg e 150 mg.

A Anvisa possui procedimentos aplicáveis às importações realizadas por pessoa física para uso próprio. Os documentos e procedimentos concretos dependem das características do produto e da operação.

Mesmo princípio ativo não significa automaticamente a mesma apresentação comercial.

Concentração, marca, fabricante, mercado e produto efetivamente prescrito devem ser avaliados em conjunto.

Assessoria especializada

Como a Global Medicines auxilia

A Global Medicines presta assessoria especializada em importação de medicamentos para uso pessoal, auxiliando na documentação, análise do fornecedor e organização da operação.

No caso de Ofev, a análise pode considerar a concentração prescrita, a marca e o fabricante, o mercado de origem, a documentação do fornecedor e as condições de conservação e transporte aplicáveis ao produto concreto.

Solicitar análise da apresentação prescrita

Indicação médica

Para que serve o Ofev?

No Brasil, Ofev possui indicações relacionadas a doenças pulmonares intersticiais associadas à fibrose, incluindo:

Fibrose pulmonar idiopática.
Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica.
Outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.

A indicação adequada depende do diagnóstico e das características clínicas de cada paciente e deve ser definida pelo médico especialista.

Brasil × Estados Unidos × União Europeia

Apresentações de Ofev por mercado

Brasil

100 mg e 150 mg

Cápsulas moles. As apresentações brasileiras consultadas são documentadas com 60 cápsulas.

Referências brasileiras

Estados Unidos

100 mg e 150 mg

A documentação FDA vigente consultada apresenta frascos com 60 cápsulas.

Rotulagem FDA

União Europeia

25 mg, 100 mg e 150 mg

A documentação europeia atual também contempla uso pediátrico em determinadas doenças pulmonares intersticiais fibrosantes.

Product Information europeia

Mercado e indicação precisam ser verificados em conjunto

A presença de Ofev 25 mg na União Europeia não significa que essa apresentação esteja automaticamente registrada ou disponível comercialmente em outros mercados.

Marcas distintas

Ofev e Nidhi: por que a marca precisa ser conferida?

Nidhi é outra marca relacionada ao esilato de nintedanibe encontrada em documentação oficial brasileira. Documentação administrativa oficial identifica a Sun Pharma e a procedência Índia para as apresentações consultadas.

Nidhi · cápsula mole

100 mg

Apresentação documentada com 60 cápsulas.

Sun Pharma · procedência Índia

Nidhi · cápsula mole

150 mg

Apresentação documentada com 60 cápsulas.

Sun Pharma · procedência Índia

Ofev e Nidhi não devem ser tratados como produtos automaticamente intercambiáveis.

Mesmo quando princípio ativo e concentração parecem corresponder, devem ser conferidos marca, fabricante, registro, composição, bula, indicação aprovada e produto efetivamente prescrito.

Diferencial central da apresentação

Conservação de Ofev por mercado

Brasil

2 °C a 8 °C

Conservar refrigerado entre 2 °C e 8 °C e protegido da umidade. Conforme a bula brasileira, pode permanecer entre 15 °C e 30 °C por até 60 dias.

Bula brasileira consultada

Estados Unidos

20 °C a 25 °C

A rotulagem FDA permite excursões entre 15 °C e 30 °C e orienta proteção contra umidade elevada e calor excessivo.

Rotulagem FDA

União Europeia

Não armazenar acima de 25 °C

Não armazenar acima de 25 °C. Proteger da umidade.

Product Information · UE

Atenção: a conservação depende do mercado

A logística de uma importação deve seguir a documentação vigente da apresentação e do mercado de origem. Não aplique automaticamente a condição de um mercado a outro.

Produto concreto e origem verificável

Procedência, fornecedor e lote

Em junho de 2025, a Anvisa determinou a apreensão do lote 681522 de Ofev, informado como não reconhecido pela fabricante.

A medida foi específica para aquele lote e não significa que Ofev, de forma geral, tenha problema de procedência. O episódio reforça a importância de conferir fornecedor, fabricante, embalagem, lote, validade e documentação do produto concreto.

Antes de organizar a operação

O que conferir na apresentação prescrita

Medicamento: Ofev ou outra marca efetivamente prescrita.
Princípio ativo: nintedanibe.
Forma química: esilato de nintedanibe, quando aplicável.
Concentração: 25 mg, 100 mg ou 150 mg, conforme produto e prescrição.
Forma farmacêutica: cápsula mole.
Quantidade de cápsulas.
Marca e fabricante.
Mercado e país de origem.
Fornecedor e documentação.
Lote e validade, quando pertinentes.
Conservação.
Transporte compatível com a documentação do produto.

A concentração em miligramas, isoladamente, não identifica completamente o medicamento comercial.

Análise documental

Documentos normalmente analisados

Em uma operação de importação para uso pessoal, a análise pode envolver:

Prescrição médica e, quando aplicável, relatório médico.
Identificação do paciente ou responsável.
Apresentação e quantidade prescritas.
Documentação comercial e identificação do fornecedor.
Marca e fabricante.
Mercado e país de origem.
Lote e validade, quando pertinentes.
Informações de conservação e transporte.
Outros documentos aplicáveis às características do caso e da modalidade da operação.

Os documentos efetivamente necessários dependem das características do caso e da modalidade da importação.

Informação responsável

Cuidados importantes

Ofev é um medicamento sujeito a prescrição e seu tratamento requer acompanhamento médico.

A documentação oficial destaca cuidados relacionados, entre outros aspectos, à função hepática, sintomas gastrointestinais, risco de sangramento e interações com outros medicamentos.

Informe ao médico todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e outros produtos utilizados. Não altere concentração, marca ou tratamento por conta própria.

Conteúdo informativo

Este conteúdo não substitui a avaliação médica individual nem a bula vigente do produto utilizado.

Dúvidas frequentes

Perguntas sobre Ofev e nintedanibe

Para que serve o Ofev?+

Ofev (nintedanibe) é utilizado no tratamento de determinadas doenças pulmonares intersticiais associadas à fibrose. No Brasil, as indicações incluem fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo. A indicação individual deve ser definida pelo médico especialista.

Ofev e nintedanibe são a mesma coisa?+

Ofev é o nome comercial e nintedanibe é o princípio ativo. No produto brasileiro, o medicamento é identificado como esilato de nintedanibe. A identificação completa também deve considerar concentração, marca, fabricante e mercado.

Quais apresentações de Ofev existem?+

No Brasil e nos Estados Unidos, as documentações consultadas apresentam Ofev em cápsulas de 100 mg e 150 mg. Na União Europeia, a documentação atual também contempla Ofev 25 mg. Aprovação e disponibilidade comercial podem variar conforme o mercado.

Existe Ofev 25 mg?+

Sim. A Product Information europeia atual inclui Ofev 25 mg. Essa apresentação faz parte da documentação europeia atual, que também contempla determinadas indicações pediátricas. Isso não significa que Ofev 25 mg esteja automaticamente registrado ou comercialmente disponível em todos os mercados.

Ofev e Nidhi são a mesma coisa?+

Não. Ofev e Nidhi são marcas distintas relacionadas ao nintedanibe e possuem fabricantes e documentação próprios. A coincidência do princípio ativo e da concentração não significa intercambialidade automática. Qualquer mudança de produto deve ser avaliada pelo médico e pela documentação correspondente.

É possível importar Ofev para uso pessoal?+

A Anvisa possui procedimentos aplicáveis às importações realizadas por pessoa física para uso próprio. A análise deve considerar a prescrição, a apresentação, o mercado de origem, o fornecedor e as condições de conservação. A Global Medicines presta assessoria especializada em importação de medicamentos para uso pessoal, auxiliando na documentação, análise do fornecedor e organização da operação.

Onde comprar Ofev?+

A forma de aquisição depende da apresentação prescrita e do mercado em que o medicamento será obtido. Em uma operação internacional, é importante analisar produto, fabricante, fornecedor, procedência, embalagem e condições de conservação antes de organizar a importação.

Qual é o preço do Ofev?+

O preço pode variar conforme concentração, quantidade, mercado de origem, fornecedor, câmbio, conservação e logística. Por isso, não existe um único valor aplicável a todas as situações.

Ofev precisa ficar refrigerado?+

Depende do mercado. A bula brasileira consultada orienta conservação entre 2 °C e 8 °C e prevê condição específica de permanência entre 15 °C e 30 °C por até 60 dias. Nos Estados Unidos, a rotulagem orienta 20 °C a 25 °C, com excursões entre 15 °C e 30 °C, enquanto a informação europeia orienta não armazenar acima de 25 °C. Deve prevalecer sempre a documentação do produto e do mercado concretos.

Quais documentos são normalmente analisados para importar Ofev?+

A análise pode incluir prescrição e, quando aplicável, relatório médico; identificação do paciente ou responsável; apresentação e quantidade prescritas; documentação comercial e do fornecedor; marca e fabricante; mercado de origem; lote e validade, quando pertinentes; e informações de conservação e transporte. Os documentos efetivamente necessários dependem das características do caso e da modalidade da operação.

Referências

Fontes oficiais consultadas

As informações devem ser conferidas na documentação vigente da apresentação e do mercado concretos.