Importação de Hemlibra ou Hemcibra para uso pessoal
A importação de Hemlibra ou Hemcibra para uso pessoal deve partir da prescrição e da identificação correta do medicamento.
Como existem diferentes quantidades por frasco e duas concentrações, é importante conferir a marca, a apresentação prescrita, a quantidade necessária, o mercado de origem, o fornecedor e as condições de conservação antes de organizar a operação.
A Anvisa possui procedimentos próprios para importações realizadas por pessoa física para uso próprio, e a documentação aplicável depende das características do produto, do paciente e da modalidade da operação.
A importação para uso próprio deve ser compatível com a finalidade e a duração do tratamento e não pode caracterizar comércio ou prestação de serviço a terceiros.
Como a Global Medicines auxilia
A Global Medicines presta assessoria especializada em importação de medicamentos para uso pessoal, auxiliando na documentação, análise do fornecedor e organização da operação.
No caso de Hemlibra ou Hemcibra, a análise pode considerar marca, apresentação prescrita, concentração, volume, quantidade de frascos, mercado de origem, documentação do fornecedor e requisitos de conservação e transporte.
Solicitar análise da apresentação prescritaPara que serve o emicizumabe?
No Brasil, Hemcibra (emicizumabe) é indicado para profilaxia de rotina, com o objetivo de prevenir sangramentos ou reduzir sua frequência em adultos e crianças com hemofilia A, com ou sem inibidores do fator VIII.
A bula brasileira consultada informa que o medicamento pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
A indicação e o acompanhamento do tratamento devem ser definidos pela equipe médica.
Diferenças entre mercados importam: as autorizações brasileira, norte-americana e europeia não são idênticas e devem ser consideradas separadamente.
Estados Unidos
Nos Estados Unidos, a FDA indica Hemlibra para profilaxia de rotina em adultos e pacientes pediátricos desde recém-nascidos com hemofilia A, com ou sem inibidores do fator VIII.
União Europeia
Na União Europeia, Hemlibra é autorizado para pacientes com hemofilia A que possuem inibidores do fator VIII e, na ausência de inibidores, para doença grave ou moderada com fenótipo hemorrágico grave.
A EMA informa que Hemlibra pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
Hemlibra e Hemcibra: qual é a diferença?
No Brasil, a marca documentada na bula consultada é Hemcibra. Nos Estados Unidos e na União Europeia, a documentação regulatória consultada utiliza a marca Hemlibra.
Brasil: Hemcibra
Estados Unidos e União Europeia: Hemlibra
Os produtos contêm emicizumabe, mas a identificação de uma apresentação importada não deve ser feita apenas pelo princípio ativo.
Confira sempre:
- marca;
- quantidade total em miligramas;
- concentração;
- volume;
- embalagem;
- mercado de origem.
Mesmo princípio ativo não significa, por si só, que produtos comerciais de mercados diferentes devam ser considerados equivalentes ou intercambiáveis.
Apresentações de Hemcibra e Hemlibra
As documentações oficiais consultadas para Brasil, Estados Unidos e União Europeia apresentam seis combinações de concentração e volume.
No Brasil, as apresentações consultadas são fornecidas em embalagem com um frasco-ampola de dose única. As documentações norte-americana e europeia consultadas também descrevem apresentações em frasco.
Concentração de 30 mg/mL
- 12 mg / 0,4 mL
- 30 mg / 1 mL
Concentração de 150 mg/mL
- 60 mg / 0,4 mL
- 105 mg / 0,7 mL
- 150 mg / 1 mL
- 300 mg / 2 mL
12 mg e 300 mg também estão documentados atualmente no Brasil.
As apresentações devem ser identificadas pela documentação do produto concreto e do mercado correspondente.
A presença das mesmas concentrações ou quantidades em diferentes mercados não deve ser utilizada para presumir equivalência comercial ou substituição automática.
Concentração, quantidade e volume: o que conferir
Emicizumabe aparece nas documentações consultadas em duas concentrações, mas em diferentes quantidades totais por frasco.
Por isso, concentração, quantidade em miligramas e volume não são a mesma informação.
30 mg/mL
- 12 mg em 0,4 mL
- 30 mg em 1 mL
150 mg/mL
- 60 mg em 0,4 mL
- 105 mg em 0,7 mL
- 150 mg em 1 mL
- 300 mg em 2 mL
A apresentação adequada ao paciente deve corresponder à prescrição.
Não substitua uma apresentação por outra por conta própria.
Conservação e transporte
As documentações consultadas para Brasil e Estados Unidos apresentam parâmetros equivalentes para os frascos fechados.
- Temperatura refrigerada: entre 2 °C e 8 °C
- Não congelar
- Não agitar
- Proteger da luz
- Quando permitido pela documentação do produto, o frasco fechado pode permanecer abaixo de 30 °C por até 7 dias no total
- Dentro das condições estabelecidas, o frasco fechado pode retornar à refrigeração
Em uma importação, as condições de armazenamento e transporte devem ser vinculadas ao produto concreto e ao mercado de origem.
A documentação correspondente à apresentação importada deve sempre prevalecer.
O que conferir na apresentação prescrita
Antes de organizar a importação, confira:
- Marca: Hemcibra ou Hemlibra
- Princípio ativo: emicizumabe
- Quantidade: 12, 30, 60, 105, 150 ou 300 mg
- Concentração: 30 mg/mL ou 150 mg/mL
- Volume: 0,4 mL, 0,7 mL, 1 mL ou 2 mL, conforme a apresentação
- Quantidade de frascos
- Origem: país e mercado
- Fornecedor: identificação e documentação
- Produto: lote e validade, quando pertinentes
- Logística: condições de conservação e transporte
Mesmo princípio ativo não significa que a identificação do produto esteja completa.
A combinação entre marca, concentração, quantidade, volume e origem deve corresponder à apresentação analisada.
Documentos normalmente analisados
Em uma operação de importação para uso pessoal, a análise pode envolver:
- prescrição médica e, quando aplicável, relatório médico;
- identificação do paciente ou responsável;
- marca, apresentação, concentração e volume;
- quantidade de frascos;
- documentação comercial e identificação do fornecedor;
- país e mercado de origem;
- lote e validade, quando pertinentes;
- informações de conservação e transporte, quando necessárias;
- outros documentos aplicáveis às características do caso e à modalidade da operação.
A documentação efetivamente necessária depende das características do caso e da modalidade de importação.
A Anvisa pode solicitar documentos complementares para demonstrar a finalidade de uso próprio.
Cuidados importantes
Emicizumabe é um medicamento sujeito a prescrição, e o tratamento deve ser acompanhado por profissionais com experiência no cuidado de pessoas com hemofilia.
Informe aos profissionais de saúde e ao laboratório que utiliza emicizumabe. O medicamento pode interferir na interpretação de determinados testes de coagulação.
A documentação do produto também contém advertências específicas relacionadas ao uso concomitante de determinados agentes utilizados no tratamento de sangramentos. O manejo dessas situações deve ser definido pela equipe de saúde.
Não altere o tratamento ou a apresentação prescrita por conta própria.
Este conteúdo é informativo e não substitui a avaliação médica individual nem a bula do medicamento.
Perguntas frequentes
1. Para que serve o Hemcibra ou Hemlibra?+
Emicizumabe é utilizado na profilaxia de sangramentos em pessoas com hemofilia A. No Brasil, Hemcibra é indicado para adultos e crianças com hemofilia A, com ou sem inibidores do fator VIII, e a bula consultada informa utilização em todas as faixas etárias. A indicação para cada paciente deve ser definida pela equipe médica.
2. Hemlibra e Hemcibra são o mesmo medicamento?+
Hemlibra e Hemcibra são marcas utilizadas em diferentes mercados para medicamentos com emicizumabe. Na documentação consultada, Hemcibra é a marca utilizada no Brasil, enquanto Hemlibra aparece nos Estados Unidos e na União Europeia. A identificação de um produto importado deve considerar marca, quantidade, concentração, volume e mercado de origem, sem presumir equivalência comercial apenas pelo princípio ativo.
3. É possível importar Hemlibra ou Hemcibra para uso pessoal?+
A Anvisa possui regras próprias para importações realizadas por pessoa física para uso próprio. A análise de Hemlibra ou Hemcibra deve considerar a prescrição, a apresentação, a quantidade, o fornecedor, o mercado de origem e a documentação aplicável ao caso. A Global Medicines presta assessoria especializada em importação de medicamentos para uso pessoal, auxiliando na documentação, análise do fornecedor e organização da operação.
4. Onde comprar Hemlibra ou Hemcibra?+
A forma de aquisição depende da apresentação prescrita e do mercado em que o medicamento será obtido. Em uma importação, é importante identificar corretamente o produto e analisar o fornecedor antes de organizar a operação. A Global Medicines pode auxiliar nessa análise e na organização documental da importação para uso pessoal, sem promessa de estoque ou disponibilidade.
5. Qual é o preço do Hemlibra ou Hemcibra?+
O preço pode variar conforme a apresentação, a quantidade de frascos, o mercado de origem, o fornecedor, o câmbio, a logística e outros componentes da operação. Por isso, não existe um único valor aplicável a todas as situações, e a análise deve considerar o produto e o caso concretos.
6. Quais apresentações de Hemcibra e Hemlibra existem?+
Nas documentações consultadas do Brasil, Estados Unidos e União Europeia aparecem seis combinações de quantidade e volume: 12 mg/0,4 mL, 30 mg/1 mL, 60 mg/0,4 mL, 105 mg/0,7 mL, 150 mg/1 mL e 300 mg/2 mL. As duas primeiras correspondem à concentração de 30 mg/mL e as demais à concentração de 150 mg/mL. A apresentação do produto concreto deve ser conferida na documentação do respectivo mercado.
7. Qual é a diferença entre 30 mg/mL e 150 mg/mL?+
São concentrações diferentes de emicizumabe. Na documentação brasileira consultada, os frascos de 12 mg e 30 mg utilizam a concentração de 30 mg/mL; os frascos de 60 mg, 105 mg, 150 mg e 300 mg utilizam 150 mg/mL. Concentração não deve ser confundida com a quantidade total de medicamento existente no frasco.
8. Existem Hemcibra 12 mg e 300 mg no Brasil?+
Sim. A bula brasileira atual consultada documenta Hemcibra 12 mg/0,4 mL, na concentração de 30 mg/mL, e Hemcibra 300 mg/2 mL, na concentração de 150 mg/mL. Ambas são apresentações em frasco-ampola de dose única.
9. Como Hemcibra ou Hemlibra deve ser conservado?+
As documentações consultadas orientam conservação refrigerada entre 2 °C e 8 °C, sem congelamento e com proteção contra a luz. Para os frascos fechados, Brasil e Estados Unidos também descrevem permanência abaixo de 30 °C por até sete dias no total, com possibilidade de retorno à refrigeração dentro das condições especificadas. A documentação da apresentação e do mercado de origem deve sempre prevalecer.
10. Quais documentos são normalmente analisados para importar Hemlibra ou Hemcibra?+
A análise pode incluir prescrição médica e, quando aplicável, relatório médico; identificação do paciente ou responsável; marca, apresentação, concentração, volume e quantidade de frascos; documentação comercial e do fornecedor; país e mercado de origem; lote e validade, quando pertinentes; e informações de conservação e transporte. Os documentos efetivamente necessários dependem das características do caso e da modalidade de importação.
Fontes principais
Roche — Bula Hemcibra · Anvisa — Importação por pessoa física · FDA — Hemlibra Prescribing Information · EMA — Hemlibra EPAR · EMA — Apresentações autorizadas
