Dupixent (Dupilumabe)

Importação de Dupixent para uso pessoal

A importação de Dupixent para uso pessoal deve partir da prescrição e da identificação correta do medicamento. A Anvisa possui procedimentos próprios para importações por pessoa física, e a documentação aplicável pode variar conforme o produto, o paciente, a origem e a modalidade da operação.

Antes de organizar uma importação, é importante conferir o nome comercial, o princípio ativo, a apresentação prescrita, a quantidade, o mercado de origem, a documentação do fornecedor e as condições de conservação indicadas para o produto.

Como a Global Medicines auxilia

A Global Medicines presta assessoria especializada em importação de medicamentos para uso pessoal, auxiliando na documentação, análise do fornecedor e organização da operação.

No caso de Dupixent, a análise pode considerar a apresentação prescrita, o mercado de origem, a documentação do fornecedor e os requisitos logísticos compatíveis com o produto.

Para que serve o Dupixent?

Dupixent (dupilumabe) é utilizado no tratamento de diferentes doenças inflamatórias. No Brasil, fontes oficiais da Anvisa documentam indicações para:

• dermatite atópica;
• asma;
• rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN);
• prurigo nodular;
• esofagite eosinofílica;
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada à inflamação do tipo 2;
• urticária crônica espontânea (UCE);
• rinossinusite fúngica alérgica (RSFA).

Cada indicação possui critérios próprios, que podem envolver idade, gravidade da doença, tratamentos anteriores e outras condições previstas na bula vigente. A indicação para cada paciente deve ser definida pelo médico.

As indicações autorizadas não são necessariamente iguais entre Brasil, Estados Unidos e União Europeia. Por isso, uma indicação aprovada em um mercado não deve ser atribuída automaticamente a outro.

Apresentações de Dupixent e diferenças entre mercados

Brasil

No Brasil, a apresentação do produto deve ser conferida na bula vigente disponível no Bulário Eletrônico da Anvisa e na embalagem do medicamento concreto.

Concentração, volume, dispositivo e quantidade por embalagem devem ser identificados a partir da documentação brasileira correspondente. Dados de apresentações documentadas pela FDA ou pela EMA não devem ser utilizados automaticamente para caracterizar o produto brasileiro.

Estados Unidos

Na rotulagem da FDA revisada em abril de 2026, Dupixent é apresentado em seringa preenchida de dose única com protetor de agulha e em caneta preenchida de dose única.

Nos Estados Unidos, a FDA documenta:

• 200 mg/1,14 mL em seringa preenchida;
• 300 mg/2 mL em seringa preenchida;
• 200 mg/1,14 mL em caneta preenchida;
• 300 mg/2 mL em caneta preenchida.

As embalagens norte-americanas descritas pela FDA contêm duas seringas preenchidas ou duas canetas preenchidas.

Na mesma rotulagem norte-americana, Dupixent possui indicações para dermatite atópica a partir de 6 meses; asma a partir de 6 anos; rinossinusite crônica com pólipo nasal a partir de 12 anos; esofagite eosinofílica a partir de 1 ano e peso de pelo menos 15 kg; prurigo nodular em adultos; DPOC em adultos, dentro dos critérios aprovados; urticária crônica espontânea a partir de 2 anos; penfigoide bolhoso em adultos; e rinossinusite fúngica alérgica a partir de 6 anos em pacientes com histórico de cirurgia nasossinusal.

Essas informações descrevem o mercado dos Estados Unidos e não devem ser utilizadas para caracterizar automaticamente indicações ou apresentações do Brasil ou da União Europeia.

União Europeia

Na União Europeia, a EMA informa que Dupixent está disponível em canetas preenchidas ou seringas preenchidas para administração subcutânea.

A autorização europeia vigente contempla dermatite atópica em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com doença moderada a grave e em crianças de 6 meses a 11 anos com doença grave; asma grave com inflamação do tipo 2 a partir de 6 anos; rinossinusite crônica com pólipo nasal em adultos; prurigo nodular moderado a grave em adultos; esofagite eosinofílica a partir de 1 ano e peso de pelo menos 15 kg; DPOC em adultos, dentro dos critérios aprovados; e urticária crônica espontânea moderada a grave a partir de 2 anos, nas condições descritas pela EMA.

Concentrações, quantidade por embalagem e demais características da apresentação europeia devem ser conferidas na Product Information vigente da EMA para o produto concreto. Informações norte-americanas ou brasileiras não devem ser utilizadas para completar esses dados.

Conservação e transporte por mercado

Brasil. Para um produto brasileiro, as condições de conservação devem seguir a bula vigente da Anvisa e as informações da embalagem da apresentação concreta. Limites de temperatura ou tempo documentados para outros mercados não devem ser aplicados automaticamente ao produto brasileiro.

Estados Unidos. A rotulagem FDA revisada em abril de 2026 determina conservação refrigerada entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original para proteção da luz. Se necessário, o produto norte-americano pode permanecer em temperatura de até 25 °C por no máximo 14 dias. Depois de retirado da refrigeração, deve ser utilizado dentro desse período ou descartado. A FDA também orienta não expor o produto ao calor ou à luz solar direta, não congelar e não agitar.

União Europeia. Para um produto de origem europeia, as condições de conservação devem seguir a Product Information vigente da EMA e a documentação da apresentação concreta. Os parâmetros de conservação do produto norte-americano não devem ser aplicados automaticamente ao produto europeu.

Em uma importação, o mercado de origem e a apresentação concreta precisam ser conhecidos para que transporte e logística sejam organizados de forma compatível com as condições oficiais de conservação daquele produto.

O que conferir na apresentação prescrita

Antes de organizar uma importação, é importante verificar se a prescrição e a documentação comercial identificam de forma coerente o medicamento que será analisado.

Entre os dados relevantes estão:

• nome comercial;
• princípio ativo;
• concentração e volume, quando aplicáveis à apresentação;
• dispositivo;
• quantidade;
• mercado e país de origem;
• identificação e documentação do fornecedor;
• lote e validade, quando disponíveis e pertinentes à etapa analisada;
• condições de conservação e transporte.

Mesmo princípio ativo ou mesmo número em miligramas não significa, por si só, que dois produtos comerciais ou dispositivos sejam equivalentes. A definição da apresentação adequada ao paciente permanece sob responsabilidade do médico.

Documentos normalmente analisados

Em uma operação de importação para uso pessoal, a análise pode envolver:

• prescrição médica e, quando aplicável, relatório médico;
• identificação do paciente ou responsável;
• apresentação, concentração, dispositivo e quantidade prescritos;
• documentação comercial e identificação do fornecedor;
• país e mercado de origem;
• lote e validade, quando pertinentes e disponíveis;
• informações de conservação e transporte, quando necessárias;
• outros documentos aplicáveis às características do caso e à modalidade de importação.

A documentação efetivamente necessária depende do caso concreto e das exigências aplicáveis à operação.

Cuidados importantes

Dupixent é um medicamento sujeito a prescrição. A indicação, a apresentação e a forma de utilização devem seguir a avaliação médica e a bula vigente do produto utilizado.

Para produto brasileiro, as contraindicações, advertências, precauções e demais orientações de segurança devem ser consultadas na bula vigente disponível no Bulário Eletrônico da Anvisa.

Não substitua a apresentação prescrita nem altere o tratamento por conta própria. Em caso de reação importante ou surgimento de sintomas novos durante o tratamento, procure orientação da equipe de saúde. Em uma situação de urgência, procure atendimento imediato.

Este conteúdo é informativo e não substitui a avaliação médica individual nem a bula do medicamento.

Perguntas frequentes sobre Dupixent